真空采血管是一种血液标本采集容器,最早发明于1937年第二次世界大战期间,1943年在欧美开始商业化生产,1964年日本开始引进并于1971年应用于临床采血。

1991年湖南省浏阳医用仪具厂生产出我国第一支真空采血管,并开始在临床推广,1999年国家食品药品监督管理局发布强制性行业标准《YY0314—1999一次性使用静脉血样采集容器》,标志着我国真空采血管制造业进入有序发展期。

回顾我国真空采血管行业自1991年到2015年的24年,大体可以分为三个阶段。

从1991年我国第一支真空采血管诞生到1998年的第一个8年属于行业初创期,这一时期中国的真空采血管行业从无到有,经历了纯手工生产到半自动化组装的阶段。

1999年原国家药监局颁布了YY0314的行业标准,从这一年开始到2007年的第二个8年,属于真空采血管行业成长期,由于原卫生部出台了《WS/T225—2002临床化学检验血液标本的收集与处理》明确规定用于化学检验的血液标本必须使用真空采血管进行采集,国内上游企业根据我国真空采血管行业特点推出了一系列用于采血管制造的专用设备,使得真空采血管自动化生产快速推进,社会资本开始陆续进入该领域。截至2007年末全国真空采血管生产企业数量达到30余家,产销量达到12亿支。

2008年至2015年的8年是中国真空采血管行业快速发展期,企业数量快速增加,投资规模不断增大,出现了一家创业板上市企业(广州阳普,30030),三家新三板上市企业(瑞琦科技831079、鑫乐医疗832294、耀华医疗833141),并先后有很多上市公司(如科华生物002022、科伦药业002422、千山药机300216、鱼跃医疗002223、昌红科技300151等)投资设立子公司进入该领域。

真空采血管行业的上下游企业开始陆续出现并渐成规模。2015年全国建成投产的真空采血管生产企业高达115家,产销量接近50亿支,除真空采血管大量出口以外,真空采血管自动生产线、采血管专用丁基胶塞、采血管管胚、静脉采血针等周边产品也抢占了部分国际市场。

这一时期,外资也开始青睐中国市场,日本积水、泰尔茂、尼普洛、美国BD等先后在中国投资建厂,分别在北京、杭州、上海、苏州建立生产基地。

一、行业初创期

1991年湖南浏阳医用仪具厂成立,生产了中国第一支真空采血管。1996年北京向方医疗器械有限公司自英国AGR公司引进真空采血管自动生产线,标志着中国采血管行业开始进入自动化生产时代。1996年广州阳普医疗科技有限公司成立,诞生了真空采血管行业第一家上市公司。

这三家公司是我国真空采血管行业初创时期的代表性企业。经历了大多数中国企业的诞生、发展、失败或成功的路径。

1、湖南浏阳三力医用仪具厂

中国第一支真空采血管制造企业,采血管行业的创立者。

1991年春,湖南省浏阳市人民医院检验科温永盛带回几支美国BD公司生产的真空采血管及配套使用的持针器,根据BD公司的产品原理,温永盛申请了一个实用新型专利,然后带着这个专利产品到过江西、江苏、湖南等地的十几家医疗器械生产厂商想共同合作开发,但最终这些医疗器械生产厂商都没有接受这个产品。主要有两个原因:一是市场上没见过,害怕培育市场有难度。当时我国医疗机构采集静脉血都使用一次性注射器,抽完血后再注入试管。真空采血管这种通过采血针穿刺静脉再连通负压管的方式,制造成本较高,大家都没有信心去做。另一方面是找不到适合采血管产品生产的设备及原材料。

1991年下半年,现湖南浏阳三力医用仪具厂的老板陈平轩和吉仕汝先生通过朋友介绍认识了温永盛,交谈中他介绍了关于真空采血管专利产品相关的情况。当时他俩是建筑工程公司的,并没太在意,只是出于好奇要了一支采血管。后来经过研究,觉得这个产品相对于注射器抽血有很多优点,就决定买下采血管专利,然后组织生产。 

当时就连专利申请人也不知道该怎么做,那就只好自己来想办法。当时是由吉仕汝负责技术开发,经过了一段时间分析,制定出一套生产方案,买了一些小设备自已改造组装,找模具厂开了一个小模具做点胶塞(当时用的是天然橡胶的),把持针器改为了蝶冀软接式双针头采血针(乳胶护套是自己做块模板装上针芯粘上凝固剂插入乳胶内,再取出烘干),就在这种艰苦的条件下生产出了一些采血管和采血针的样品。

在浏阳市人民医院找了护理部主任帮忙试用,这次试用很成功,后来又找了湖南省湘雅附属二医院护理部主任试用,也很成功。该护理部主任还做了个评价,虽然使用真空采血管对于医院来说成本太高,不适合现在的市场,但是若能保证产品质量以后肯定是发展趋势。就这样,陈平轩先生和吉仕汝先生下决心投资办厂生产,当时起步就租了一个私人的50-60平方米的套房,一间做采血管、另一间做采血针,卫生间和厨房改为清洗和烘料间。

接下来就准备一些采血管注册报批的资料(那个时期资料很简单),送到湖南省医药管理局医疗器械处。当时工作人员也就看了一下资料,因从来没见过真空采血管和专用的采血针,不好定管理类别,真空采血管还好定,采血针不好定(只抽血出来,又不要打药进入血管),就打电话给国家药监局和其它省局问了一下都没什么结论。在这种情况下就把采血管、采血针作为二类医疗器械产品发了生产许可证和医疗器械产品注册证。

接下来招了几个人就开始正式生产,采血针做出来后委托湖南省农科院辅射灭菌,第一批产品做出来后就已经到了1992年春节。当时浏阳市春节过后有个药品交易会,就把真空采血管和采血针拿到会场上去推广,大家都说没见过而且价格高肯定不好卖。这时候他俩的一个好友曾会南(浏阳中学教师)看到这个产品,觉得不错,就提出一起干,负责销售,紧接着就招了几个业务员,带了资料和产品在湖南及周边省市地区医院去宣传推销。

经过一年的推销,虽然有些医院接受和使用上了真空采血器,但到了年终结算时把投入的资金全亏了还负债,经商量本打算放弃,最后还是相信那次在湖南省湘雅附属二医院护理部主任说的“只要能保证产品质量以后是发展趋势”,决定继续做下去。于是总结经验,收集分析市场信息找原因和出路,最终确定一是想方设法大力提升产品质量,二是扩大宣传推销力度

当时产品质量出现两个问题,一是真空不稳定,同一批生产的有高有低;二是真空度只能保3到4个月就明显下降。由于原真空采血管生产设备是由一台真空泵管导分到每个工位抽负压(初期设计是把胶塞做长一点,先用胶塞塞进试管口留三份之二在外面用针从侧面刺进去把空气抽出来,用负压表来控制真空量),这种方法压力不稳还受操作人员的熟练程度和技巧影响,所以产品真空度不稳定。后来从中间加个大容量的储气罐来稳定气压,再分流解决了压力问题,但胶塞采用的是天然橡胶(气密性差,到1999年国内采血管企业才开始普遍使用丁基胶塞)做的,后经过调整配方真空度才能保持8—12个月。

初试成功后,浏阳三力医用仪具厂扩大宣传推销力度采用收集全国医院、医疗卫生单位的信息(由于当时没有电脑和网络,就买了两本全国医院、医疗卫生单位信息汇总),以信函和明信片用手写发往全国医院、医疗卫生单位各3份来扩大宣传推销,提高影响力。由于建厂初期没有定型的设备、没有严格的产品标准,在产品质量的控制与提升上一直徘徊不前。即使这样,这一时期(从1992年下半年至1993年不到两年的时间内)长沙和浏阳就先后出现了八家真空采血管生产厂家,由于没有核心技术、没有销售渠道,在1994年上半年其它7家全部倒闭,剩余的原材料全部卖给了浏阳三力医用仪具厂。

1994年距离浏阳较近的江西省进贤县先后也有几家医疗器械生产厂家借与浏阳三力谈销售代理的机会买些产品回去就开始研究真空采血管,1995年至1997年先后有了江西益康、兴柏(现在的富尔康)、湖北的致远、广州的阳普等企业纷纷加入这个行业。浏阳三力医用仪具厂也从当初的小作坊发展成为年产真空采血管3亿多支的现代化医疗器械制造企业。

2、北京向方医疗器械有限公司

籍华人韩越(原中华民国时期著名军事将领韩复渠之孙,韩复渠字向方)和当时北京第六制药厂合资,建于北京的北苑。当时拥有10万级洁净厂房800余平方米,从英国AGR公司引进自动组装线一条,产能为日产5.4万支采血管,并且根据国外(舍伍德公司,美国当时第二大采血管生产商)图纸开发清洗涂硅机和装盒机。

由于当时生产真空采血管所用的耐辐照灭菌玻璃管原料需从美国新墨西哥州进口,丁基胶塞、添加剂、分离胶等大部分原料也需要从国外购买导致生产成本居高不下,市场售价较高,推广的难度很大。另外,配套使用的静脉采血针国内尚无正规生产企业提供,向方公司就与浙江康德莱公司共同开发并为其贴牌生产采血针,当时产品主要市场为西安(第四军医大学附属西京医院),同时为美国泰科公司贴牌生产。

北京向方医疗器械有限公司于2002年逐步退出市场,主要原因是生产成本高、资金链断裂、北京第六制药厂退出等。

向方公司虽然存续时间较短,由于客观原因退出市场,但是当时购买的自动生产线为中国企业树立了真空采血管自动生产的标杆,与浙江康德莱公司联合开发静脉采血针产品、与石家庄第一橡胶厂联合开发真空采血管专用丁基胶塞等都为后来企业提供了极大的便利,有助于行业的顺利发展。

3、广州阳普医疗科技股份有限公司

阳普医疗成立于1996年,一直以来秉承“标本专家”、“检验专家”、“护理专家”的中长期发展目标,通过持续的技术与管理创新,为临床实验室和临床护理提供标准化作业的最佳解决方案。2009年阳普医疗成为广东首家在深交所创业板上市的医疗器械企业。

作为一家以自主研发、创新为基础的国家级高新技术型企业,阳普医疗建立了广东省“医用材料血液相容性研究”重点实验室,承担多项863计划、临床免疫诊断系统研发、广东省产学研合作专项资金,及产业化平台建设项目等重大项目。

经过18年的不懈努力,阳普医疗已拥有采血管生产8项核心专有技术,65项科研专利,并将主营产品第三代真空采血系统提升为国内外同行中品规最全、专项检测用管类型最多,血清制备质量和速度最佳的高端产品。阳普医疗是第三代真空采血系统定义者,是标本分析前变异控制的领导者,是国内真空采血系统唯一通过美国FDA注册企业。

目前,阳普医疗已形成覆盖全球九十多个国家与地区的产品销售和服务网络,为遍布各地近1,0000家医疗学院、研究机构、医院以及诊断实验室提供广泛的产品、技术与服务支持。

二、行业成长期

1)政策推动:

1999年国家食品药品监督管理局发布《YY0314—1999一次性使用人体静脉血样采集容器》。

2)经济社会发展需求:

2002年卫生部发布《WS/T224—2002真空采血管及其添加剂》、《WS/T225—2002临床化学检验血液标本的收集与处理》。

3)生产企业与临床应用达成共识:

2014年3月,人民卫生出版社出版发行了由府伟灵、王保龙等编辑的《中国临床实验室血液标本分析前标准共识》。

这一时期的代表性企业,一类是从小到大渐成规模,如浙江拱东医疗科技有限公司、江苏康健医疗用品有限公司、成都瑞琦科技实业股份有限公司、河北鑫乐科技股份有限公司等;还有一类是借助资本市场高起点、高投入,成为行业的标杆,在关键技术研发与核心技术应用方面可以与外资企业一争高低。如广州阳普医疗科技股份有限公司、力因精准医疗产品(上海)有限公司(原上海科华检验医学产品有限公司)等。

1、力因精准医疗产品(上海)有限公司

原名上海科华检验医学产品有限公司,由上海科华生物工程股份有限公司联合朱德新、沈育能等于2007年创办。

2015年科华生物将所持股份转让给深圳昌红科技股份有限公司后更名。这家公司是我国真空采血管行业发展的一个缩影——从技术突破与积累开始从小到大、渐成规模。

尤其是在承担了上海市科委“真空采血管关键技术研发与产业化”项目以后,企业在采血管领域内连续突破了多项关键技术,如真空采血管促凝剂主要成分凝血酶的常温保存技术、高端分离胶的合成技术、用于核酸(DNA/RNA)提取与常温保存运送的稳定剂、单个核细胞的分离纯化技术、肿瘤标志物-甲状旁腺激素相关蛋白(PTH-rP)测定专用稳定剂、肾素-血管紧张素-醛固酮(RAAS)测定专用添加剂等专利或专有技术代表了我国真空采血管行业的竞争水准,为我国企业参与国际竞争提供了技术上的保证。

2015年,昌红科技控股以后进一步加大了研发力度,新建了13000余平方的生产研发基地,打造“标本采集专家”,从单一的真空采血管生产企业逐步成长为集标本采集系统、POCT诊断试剂、人类辅助生殖实验室专用耗材、专用设备制造的集成医疗器械供应商。

2、成都瑞琦科技实业股份有限公司

创立于1998年,注册于成都高新技术产业开发区,是一家国家民营高新技术企业。公司主要致力于医疗器械、医用高分子材料、生物技术和信息技术等产品的研发、生产、销售和服务。

公司主要产品和服务内容包括:真空采血系统、体液标本采集系统,穿刺针类、生物容器、微生物培养鉴定系统、生物信息技术、实验仪器、实验试剂及标准品等。产品广泛用于医院、疾病控制、卫生保健、药械制造、科研、教学、军事等诸多领域。   

瑞琦公司历年来荣获“中国互联网中国信用企业认证体系示范单位”,并入选中国互联网“中国名企”、“四川省优秀私营企业”、“四川省高新技术企业”,获得“成都市高新区纳税大户”等光荣称号。公司先后按GMP要求在高新西区建成两个生产基地,总占地17000平方米。

公司于2004年1月通过ISO9001:2000及 ISO13485:2003国际质量管理体系认证,于2005年4月通过德国莱茵TUV公司CE认证,目前正争取得到美国FDA认证,为公司进军国际市场铺平道路。公司员工235人,其中大专以上学历占总人数的35%,中高级管理人员23人,中高级技术人员25人。拥有专有技术35项,已获专利26项,正在受理审核的专利有30余项,是国家卫生部标本采集规范技术的依托单位之一。

3、浙江拱东医疗科技有限公司(原浙江拱东医用塑料厂)

1985年创建于沿海经济发达城市台州黄岩。企业专注于一次性医疗及检验用品(医用耗材、实验耗材、检验耗材)的开发生产,经过二十多年不懈努力,已成为国内生产医疗与实验室耗材的知名企业和中国医疗器械行业协会理事单位。拱东秉承推动医护事业的理念,依靠自主创业和技术创新,不断提升产品科技含量,对质量一丝不苟,为业界持续提供安全、有效的医疗产品。企业现有产品五大类,三百多个品种,在国内医疗耗材及实验室用品行业,拱东是领跑者!

2001年,为了顺应市场发展的趋势,并谋求企业深远发展的道路,“拱东”在取得ISO质量体系认证和CE产品认证的基础上开始进军国际医疗市场。凭借着拱东人多年来创造的品牌优势和几年的勤恳开拓,拱东已在国际市场取得了可喜的成绩。 尤其是在美国日本等高端市场,拱东生产的一次性真空采血管产品、一次性阴道扩张器和科研用实验室器皿,深受客户的信赖与推崇。目前不仅有全球500强的医疗行业巨头与拱东建立了战略型合作伙伴关系,还有基因科学、生命科学领域的全球著名企业,在完成对拱东的软硬件考察后,开始了初步的试订单合作,这使得拱东在前沿科学领域又有了深度发展的可能和空间。

4、江苏康健医疗用品有限公司

成立于1998年,是专业从事一次性医用检验耗材、生物培养耗材及实验室辅助仪器的制造企业。拥有一批技术精湛,精益求精,追求不断进取和创新技术及管理的优秀人才,经过十多年的努力已经得到了持续、稳定的快速发展。产品远销欧美等发达国家。康健品牌在国内、国际市场已享有声誉。

公司始终以“科技创造,服务健康”为企业宗旨,着眼于检验医学、生命科学、组织基因细胞工程等领域。已获得发明专利及实用新型专利36项,注重创新发展,丰富产品种类,实现产品升级,提升技术含量,逐步增强核心竞争力的优势。2012年被认定为“省高新技术企业”。

康健视产品质量为企业生命力,按照国际质量标准建立了一整套严格的内部质量控制体系,通过了ISO9001、ISO13485及产品CE认证,从原料采购、生产加工、质量监控到成品出厂均有详细的操作流程,层层把关,保证产品品质优秀,确保了实验检测数据的真实有效。高性价比使产品更具竞争力。

公司以高品质的人性化服务为营销理念,加快引进自动化生产设备,扩大产能以满足客户需求。公司将继续加大硬件设施的投入,使企业的生产设施更具国际标准化、规范化。对全员进行系统培训,不断增强对顾客的服务优化和质量意识,真正做到创造客户价值。康健与全球知名企业积极开展OEM和ODM等多种合作,研究探索前沿科学,我们将一如继往、扎扎实实与更多业内精英携手,为全人类的健康尽心尽责。

5、河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

始建于2005年,是生产一次性医疗器械——真空采血系统的现代化高新技术企业,公司总占地面积10000平方米,按照GMP标准建造的十万级净化车间6000平方米,固定资产2000多万元,公司员工420余名。

公司拥有先进的生产线,是目前国内自动化程度较高的真空采血系统的生产企业,其中,多项专利也为公司发展奠定了坚实的基础。为保证产品质量,公司建立了一套完整的质量管理体系,并于2009年通过了ISO 13485体系认证及欧盟CE产品认证,在《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及实施细则实施后,公司于2011年5月顺利通过了河北省药监局专家组的检查。 

经过几年发展,公司销售网络遍及全球,国内市场占有率名列前茅,出口量居于前列,产品远销欧洲、美洲、亚洲、非洲等40多个国家和地区,在俄罗斯、法国、挪威、丹麦、委内瑞拉、印度等国家政府采购中中标,并持续保持良好合作关系。

鑫乐医疗的管理团队是一支热衷于医学检验行业、饱含激情的年轻化团队,公司始终坚持以人为本的原则,采用人性化的管理,使每一位员工在公司发挥最大的作用。

创新•超越,是河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司秉承的企业理念,科学的企业管理体系、先进的生产技术、精密的自动化设备组成了独一无二的鑫乐模式。鑫乐医疗一直以服务人类健康为己任,严格按照EN ISO 13485质量管理体系的要求有效运行。

创建幸福企业,开创中国采血系统典范品牌——这将是所有鑫乐人为之努力的目标和方向!

三、行业发展现状

截至2016年3月20日根据国家食品药品监督管理局官网公布的数据,全国共有真空采血管生产企业115家,分布在18个省(市),其中最多的省份是山东和江西,各有17家生产企业。

2015年全国真空采血管产销量接近50亿支,超过1亿支产量的中资企业仅有10家:湖南浏阳医用仪具厂、广州阳普医疗科技股份有限公司、浙江拱东医疗科技有限公司、江苏康健医疗用品有限公司、河北鑫乐科技股份有限公司、成都瑞琦科技实业股份有限公司、力因精准医疗产品(上海)有限公司、山东威高集团医用高分子制品有限公司、威海鸿宇医疗器械有限公司、山东奥赛特医疗器械有限公司。

我国真空采血管生产企业虽然历经25年的发展,但是总体状况仍然不尽人意,具体表现在:

1、数量多、地域集中度高

全国共有生产企业115家,全球真空采血管生产企业总数不到150家、中国的企业数量占到近百分之八十,大多数分布在山东、江西、江苏、浙江等省份,其中仅山东成武县就有5家、江苏省姜堰市就有3家、湖南省浏阳市3家。由于行业初创门槛低,中国经济发展以后受人口红利及医保政策影响,市场容量极速攀升,发达国家人口与真空采血管用量比是1:6,我国目前基本达到1:3(总产量50亿支中大约40亿支内销)。

近几年仍然处于上升期。但随着国家监管越来越严格(2015年真空采血管产品已经列入国家食品药品监督管理总局发布的重点监管医疗器械名单),小型企业的生存空间被逐步压缩,未来几年将会出现生产企业数量的减少。

2、规模小、产值低

以真空采血管为主业进入资本市场的共有四家企业,其中创业板一家(广州阳普医疗科技股份有限公司),另有三家新三板上市企业(成都瑞琦科技实业股份有限公司、河北鑫乐科技股份有限公司、山东耀华医疗器械科技股份有限公司)。

全部115家企业的真空采血管产品总产值不足20亿人民币,而同类生产企业无论是美国BD还是奥地利格利那的真空采血管产品的年销售额均超过30亿美元,也就是说中国真空采血管生产企业的总产值不到本行业第一名或者第二名的十分之一。

3、掌握核心技术的企业较少

由于行业起步晚,初期产品以模仿为主,导致低端产品充斥市场,具有专有技术的产品屈指可数,尤其是产业金字塔顶端的高附加值产品我国企业涉足不多。

如国内新一代基因测序技术大规模应用于临床以后,市场对无创产筛专用真空采血管需求量日益增大。而国内能够提供此类采血管的企业寥寥无几,导致此类采血管出现由美国企业生产添加剂到中国境内委托生产,再运到美国本土包装以后高价返销到中国。中国企业每支采血管仅挣到五毛钱的加工费,而美国企业销售到中国的价格高达每支76元人民币。

另外,如用于核酸检测的血浆准备管(PPT)、用于分离单个核细胞的CPT管、用于自体细胞美容的PRP管等高端采血管基本被国外企业垄断,国内掌握这些技术的企业除上海力因、山东威高、广州阳普以外,其他企业鲜有参与竞争。

4、低价竞争

目前国内采血管的产能处于严重过剩,115家企业才接近50亿支的产销量,很多企业面临着刚上马就关门的窘境,活下来的企业必须承受低价竞争的压力。

个别企业试图通过低价外销换取出口退税补贴内销的模式,先求生存再谋发展,随着国家供给侧改革的深入,出口退税补贴的政策必将涉及医疗器械制造领域,低价竞争一定走不远。

四、上下游企业

1、原料供应商

1)丁基胶塞:

真空采血管生产的主要原材料。我国丁基胶塞产业这些年取得了显著进步,不仅能够完全满足国内需求,还大量出口国外。用于真空采血管的丁基胶塞主要生产商有江阴鸿蒙橡塑有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、湖北应城恒天药业包装有限公司、石家庄第一橡胶股份有限公司等企业。

2)玻璃试管与PET试管:

制造真空采血管的管胚材料主要为玻璃和PET塑胶。玻璃试管因其成本低廉被大量用于采血管生产,但随着国家执行新的行业标准力度越来越大,要求采血管成品必须经过灭菌处理,由于普通玻璃试管不能耐受辐照灭菌,使得玻璃试管的使用受限,PET塑胶试管的应用必将超过玻璃试管。

由于PET塑胶试管的生产工艺受模具与石油树脂原材料的影响较大,导致其成本比玻璃试管要高,但随着我国模具工业的高速发展,PET试管模具已经能够完全替代进口,而且在模具设计制造及后期维护等方面已经完全超过进口产品,如果将来在热流道设计开发方面进一步努力必将有效促进采血管行业的发展。

国内用于采血管的玻璃试管、PET塑胶试管主要供应商有:南昌佰利达实业有限公司、江西新达玻璃制品厂、江苏通州百奥玻璃制品有限公司、成都伟福实业有限公司、河北大厂回族自治县新峰塑业有限公司、莱芜耀华医药包装有限公司、伊佳保(广州)医疗器材有限公司等。

3)添加剂与附加物:

真空采血管添加剂主要包括抗凝剂及促凝剂、稳定剂,附加物主要为分离胶等。采血管常用的抗凝剂类产品如柠檬酸钠、肝素、乙二胺四乙酸二钾等均为常用化工产品,国内供应商众多。稍有技术含量的产品主要为促凝剂及分离胶,这类产品国内主要有上海滕沪生物科技有限公司、武汉德晟化工科技有限公司等企业生产销售。

2、生产设备

1)一般生产设备:

真空采血管的主要生产设备包括贴标机、盖帽复合机、真空压盖机等设备在我国真空采血管行业发展初期广泛应用,随着劳动力成本不断提高,手工生产、半自动生产设备逐渐减少,自动生产线逐步普及。

2)真空采血管自动生产线:

随着我国真空采血管行业的发展,高效率的自动设备陆续出现并不断集成多重功能,为产业发展奠定了基础。这些设备不仅满足了我国企业的需求还出口到俄罗斯、印度、土耳其、埃及、沙特、伊朗等国家。代表性企业主要有上海高素自动控制系统有限公司、浏阳宏远精工机械科技有限公司、台州迈德医疗工业设备股份有限公司等。

3、配套用品及周边产品

1)静脉采血针:

采血管的必须配套用品,根据外形可分为直形针和蝶翼形针(包括单翼和双翼),国内医疗机构一般习惯使用软连接的蝶翼形针。

主要生产企业包括浙江康德莱医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江西富尔康实业集团有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司、苏州林华医疗器械有限公司、江西3L医用制品集团股份有限公司、江西长青医疗科技有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司、浙江玉升医疗器械股份有限公司、湖南省浏阳市医用仪具厂、江西益康医疗器械集团有限公司、常州市回春医疗器材有限公司、成都普什医药塑料包装有限公司、浙江康康医疗器械有限公司、河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司、山西新华美医疗器械有限公司、河南省驼人检测医疗器械有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、湖南平安医疗器械科技有限公司、上海金塔医用器材有限公司、岳阳民康医用材料有限公司等。

2)采血管脱盖设备:

为解决真空采血管采血后需要人工开盖的繁琐问题,国内企业研发了很多自动开盖设备,尤其是自动脱盖离心机为我国企业首创。该产品巧妙地将采血后的开盖与离心分离血清或血浆的步骤合二为一,深受临床实验室欢迎,代表性企业主要为力因精准医疗产品(上海)有限公司、北京白洋离心机有限公司、湖南湘仪实验室仪器开发有限公司等。另外珠海倍健电子科技有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司的自动脱盖机也有部分市场。

3)适应自动化检测仪器的标记设备:

为适应真空采血管用于自动流水线等现代化检验设备的自动识别问题,我国企业参照国外产品的设计开发经验研发了采血管条形码标签的标记设备,打破了国外企业的垄断局面,如上海斯而杰医疗器械有限公司、珠海倍健电子科技有限公司等。

五、行业发展机会

行业门槛提高,监管加强

2014年9月30日国家食品药品监督管理总局发布《国家重点监管医疗器械目录》,其中“一次性使用真空采血器”被列为重点监管的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械。此后,国家逐步加大了抽检及飞行检查力度,在抽检中严格执行《YY0314—2007 一次性使用人体静脉血样采集容器》标准,对新办企业产品注册过程中的审查也日趋严格。

国家食品药品监督管理总局发布的《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》明确了真空采血管产品应为无菌医疗器械产品,并对该产品应使用的灭菌方法进行了规范性提示。由于我国真空采血管企业普遍使用的玻璃管都会在辐照灭菌后变色,因而从成本角度考虑,塑胶管会慢慢取代玻璃管,利用玻璃管进行低价竞争必然会因为制造成本的升高失去优势。随着监管力度加大,行业的发展会越来越规范,企业总体数量会逐步减少,竞争力反而会提升。

外资企业市场份额会逐步减少

2015年5月7日江苏省食品药品监督管理局批准了苏州碧迪医疗器械有限公司的真空采血管产品注册申请,标志着美国碧迪公司的真空采血管产品正式在国内生产。随着其产能的提升,原来碧迪进口的采血管产品的数量也会逐步减少。虽然,美国碧迪与奥地利格瑞纳公司的采血管产品在国内三甲医院市场份额一直较高,但是随着国内企业的进步,尤其是很多地方取消了真空采血管单独收费,进口产品因其售价较高,医院从成本考量会优先选择国产的优质产品。另外,政府针对医疗行业的反腐败,也会进一步净化市场环境,使一些价格虚高的进口产品市场份额逐步减少。

2015年12月15日国家食品药品监督管理总局发布“一次性使用真空静脉血样采集容器”产品主动召回公告称接到碧迪医疗器械(上海)有限公司报告:公司总部接到国外客户投诉,在产品使用时发现有胶塞从管帽内挤出或胶塞从采血管上脱落的现象,由此可能会造成血液暴露和样本损失。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

市场容量逐步增加,创新企业机会多多

2015年全国真空采血管产销量已经接近50亿支,预计到2020年我国真空采血管的产销量将超过70亿支,也就是说未来5年将新增20亿支的市场容量。

25年来,真空采血管行业与我国大多数企业一样一直在模仿国外产品,鲜有创新。未来采血管行业应大胆创新,加大研发投入,以“液体活检”基因测序行业发展为契机,开发更多优质产品,促进行业有序健康发展。

表1 2015年国内真空采血管企业主要产品品规一览表